Corso Teorico-Pratico

Corso Teorico-Pratico, le Indagini Cliniche sui Dispositivi Medici secondo

ISO 14155:2020 e MDCG 2024-3

Durata: 4 ore
Lingua: Italiano
Destinatari del corso: l’evento formativo è indirizzato esclusivamente a personale di aziende di dispositivi medici, organismi notificati, centri clinici e CRO cliniche.
Relatore: Salvatore Bianco, MD
Professore a contratto – Medical Device Regulation and Development
Università Tor Vergata, Roma

Responsabile del Team Clinico di AKROS Bioscience S.r.l.

Programma del corso

09:15 – 09:30 | Introduzione e obiettivi del corso

  • Benvenuto e presentazione del relatore
  • Obiettivi formativi del corso
  • Importanza delle norme ISO 14155:2020 e MDCG 2024-3

09:30 – 10:15 | La norma ISO 14155:2020

  • Struttura e principi chiave della norma
  • Requisiti etici e protezione dei soggetti coinvolti
  • Pianificazione e conduzione delle indagini cliniche

10:15 – 11:00 | La linea guida MDCG 2024-3

  • Applicabilità delle linee guida alle indagini cliniche
  • Implicazioni pratiche per gli studi clinici
  • Relazione tra MDCG 2024-3 e ISO 14155

11:00 – 11:15 | Pausa

11:15 – 12:00 | Aspetti operativi delle indagini cliniche

  • Stesura del piano di indagine clinica
  • Monitoraggio e gestione dei dati clinici
  • Gestione delle deviazioni e dei rischi

12:00 – 12:50 | Esercitazione

  • Progettare un’indagine clinica

12:50 – 13:00 | Conclusioni e prossimi passi

  • Riepilogo dei punti chiave
  • Risorse utili e approfondimenti