FARMACI
- Piani di sviluppo Non Clinico e clinico
- Common Technical Document
- Scientific Advice
- Due diligence di prodotti e documentazione
- Report di valutazione farmaco-tossicologica e clinica
Abbiamo esperienza in molteplici aree terapeutiche quali cardiologia, diabetologia, oncologia, neurologia, oculistica, immunologia, con particolare riguardo allo sviluppo di farmaci biologici.
Disegniamo piani di sviluppo non clinico e clinico dei farmaci, disegnando e supervisionando gli studi preclinici e clinici, supportiamo i nostri clienti nella selezione e nella supervisione delle Contract Research Organisations (CRO) più adatte alle loro esigenze, possiamo svolgere sia le analisi statistiche che preparare i report degli studi.
Prepariamo completi e dettagliati briefing books per gli Scientific Advice con le Autorità Competenti, nazionali e dell’Unione Europea. Infine, prepariamo le sezioni non clinico e cliniche dei Common Technical Documents. Abbiamo esperienza in molteplici patologie, in oncologia, neurologia, immunologia, con una ulteriore specifica esperienza nello sviluppo di farmaci biologici.
DISPOSITIVI MEDICI
- Piani e Rapporti di Valutazione Clinica e Biologica
- Analisi del rischio
- Post Market Clinical Follow Up
- Disegno e supervisione di indagini cliniche
Abbiamo una esperienza decennale nella preparazione della documentazione necessaria alla conformità dei Dispositivi Medici. Abbiamo lavorato con tutti i principali organismi notificati e con dispositivi medici di tutte le classi di rischio.
Prepariamo i piani di sviluppo non clinico e clinico, disegnando e supervisionando le indagini cliniche, aiutando i nostri Clienti a selezionare le CRO più adatte al progetto, Prepariamo i Biological Evaluation Plans e report, I clinical evaluation plans e report, le analisi del rischio i Post Marketing Clinical Follow Up Plans.
INTEGRATORI ALIMENTARI
- Relazioni di valutazione farmacologica e tossicologica
- Documentazione per l’approvazione di novel food
- Preparazione del documento di notifica richiesto dall’Autorità Competente italiana
Prepariamo complete valutazioni farmacologiche e tossicologiche sui componenti degli integratori, prepariamo i documenti di notifica richiesti dalle normative, e la documentazione richiesta dall’European Food Safety Agency (EFSA) per i novel foods.
STUDI NON CLINICI E CLINICI
(farmaci, dispositivi medici, integratori)- Disegno e pianificazione
- Selezione e supervisione della CRO
- Analisi statistica
- Report dello studio
Abbiamo anni di esperienza nel disegno di studi non clinici e clinici, con la scelta della specie rilevante, la definizione dei disegni sperimentali più convenienti.
Realizziamo la pianificazione statistica degli studi e selezioniamo le CRO più adatte ai bisogni dei nostri clienti. Supervisioniamo l’attività della CRO. Prepariamo i report statistici e i report dello studio completi, individuando i punti chiave dello studio e sviluppando il report in accordo alle normative.